系统评价金黄散外敷治疗静脉留置针所致静脉炎的效果。[方法]计算机检索万方数据库(WanFangData)、维普(VIP)、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、theCochraneLibrary、PubMed和EMbase数据库,检索金黄散外敷治疗静脉留置针所致静脉炎的随机对照试验(RCT),检索时限均从建库至2020年1月11日,并手工检索同期金黄散外敷治疗静脉留置针所致静脉炎的相关灰色文献。由2名研究人员按纳入和排除标准独立筛选文献、提取资料并评价质量后,采用RevMan5.3软件进行Meta分析。[结果]共纳入18项随机对照研究,1444例病人,其中金黄散组699例,对照组745例。Meta分析结果显示:金黄散组治疗静脉留置针所致静脉炎的有效率高于对照组,两组差异有统计学意义[RR=1.26,95%CI(1.20,1.33),P<0.00001]。[结论]现有证据显示金黄散外敷治疗静脉留置针所致静脉炎有良好效果;但受纳入研究质量的限制,上述结论需要更多高质量的研究予以证实。
广东医学教育网指出，外周静脉留置针(简称静脉留置针)因其能减少静脉反复穿刺所导致的疼痛、提高护理工作效率和增加抢救的时间,得以在临床中被广泛应用。由于静脉留置针置管时间过长、穿刺成功率不高、输入浓度较高、刺激性较强的药物和无菌操作不严格等原因,病人静脉炎发生率较高,发病率为2.60%～67.20%[1]。静脉炎是指血管的无菌性炎症,临床上病人多表现为沿静脉走向的红、肿、热、痛以及索状硬条或串珠样结节,具有皮炎、皮肤溃疡和色素沉着等并发症。金黄散作为一种中成药,由姜黄、白芷和天花粉等成分组成,副作用小,可用于治疗静脉炎。目前,金黄散治疗静脉留置针所致静脉炎的研究结论并不一致,如:蒋玲等研究显示,金黄散能有效治疗因静脉留置针引起的静脉炎;而周召杰等研究表明,金黄散与硫酸镁等药物相比,在治疗静脉炎的有效率方面差异并无统计学意义。尽管目前已有金黄散治疗静脉炎相关的系统评价,但多数都是针对经外周静脉置入中心静脉导管(peripherallyinsertedcentralcatheter,PICC)和化疗药物的研究[8-9],缺乏金黄散治疗静脉留置针所致静脉炎的相关系统评价。本研究旨在通过系统评价金黄散外敷治疗静脉留置针所致静脉炎的随机对照试验(randomizedcontrolledtrial,RCT),以明确金黄散外敷治疗静脉留置针所致静脉炎的临床疗效,为静脉炎的治疗与护理提供实证依据。
1资料与方法
1.1文献纳入和排除标准
1.1.1研究设计
1.1.2研究对象
静脉留置针所致静脉炎病人,对静脉炎的诊断标准及严重程度不做限制。
1.1.3干预措施与对照措施
金黄散组采用金黄散和金黄膏外敷(金黄散使用50%乙醇、红糖、油、蜂蜜、醋、凡士林和浓茶水等调敷);对照组采用常规护理,如硫酸镁湿热敷和山莨菪碱湿敷等。
1.1.4结局指标
静脉炎干预的有效率。对纳入研究中出现的等级资料或多分类资料均转化为二分类变量资料,选择相应的效应量进行计量分析:治愈、显效和有效视为有效,加重或无效视为无效
1.1.5排除标准
①采用金黄散外敷预防静脉留置针引起静脉炎的研究;②非中英文的研究;③资料不完整的研究;④重复发表的研究。
1.2检索策略
计算机检索万方数据库(WanFangData)、维普(VIP)、中国期刊全文数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、theCochraneLibrary、PubMed和EMbase数据库,检索金黄散外敷治疗静脉留置针所致静脉炎的文献,检索时限均从建库至2020年1月11日。并追溯纳入文献中的参考文献,获取相关的文献,且手工检索同期未发表的学术报告、会议论文、硕士及博士论文等灰色文献和近3个月内的纸质期刊。采用主题词和自由词相结合的方法,并参考检索到的文献,不断补充同义词。中文检索词为金黄散、如意金黄散、静脉炎、静脉周炎、血栓性静脉炎、股血肿、静脉留置针;英文检索词为jinhuangpowder、ruyijinhuangpowder、phlebitis、periphlebitis、phlebitides、periphlebitides、venousindwellingneedle。以CNKI为例,具体检索策略如下。
1.3文献筛选和资料提取
由2名研究人员按纳入和排除标准独立筛选文献,阅读全文后进行资料提取,若存在异议则通过讨论或第3名研究者决定。提取内容包括作者、发表年、样本例数、病人年龄、所在科室、疗程、干预措施与对照措施、金黄散组换药频率与对照组换药频率和结局指标。
1.4纳入研究的方法学质量评价
由2名经过循证培训的研究员(第1作者和第3作者)独立完成所有文献质量评价,达成共识后决定纳入或排除该篇文献,如对某个重要证据质量存在分歧,须由第三方(第2作者或第4作者)仲裁决定。
按照Cochrane手册5.1.0版(CochraneHandbookforSystematicReviewsofInterventions-version5.1.0)进行文献质量评价。评价内容包括:①随机序列的产生;②对随机方案的分配隐藏;③对研究对象及干预者实施盲法;④对结果测评者实施盲法;⑤结局指标数据的完整性(失访情况);⑥选择性报告研究结果的可能性;⑦其他方面的偏倚来源。针对纳入的每个研究,对上述7条做出“偏倚风险低”“偏倚风险高”和“不清楚”(缺乏相关信息或偏倚情况不确定)的判断。
1.5统计学分析
采用RevMan5.3软件进行Meta分析。二分类变量资料采用风险比(RR)及其95%置信区间(CI)为效应分析统计量,连续性变量资料采用均方差(MD)及其95%CI为效应分析统计量。采用χ2检验对纳入研究结果进行异质性检验,同时结合I2定量判断其异质性大小。当I2≤50%,P≥0.1,说明异质性在可接受范围内,采用固定效应模型进行Meta分析;当I2>50%,P<0.1,说明各研究间异质性较大,采用随机效应模型进行Meta分析。当P<0.1且无法判断异质性的来源时,则采用描述性分析。
2结果
2.1文献检索结果
初检共获得1388篇文献,经逐层筛选后,最终纳入18篇文献。文献筛选流程及结果。
2.2纳入研究的基本特征
纳入的18项研究[3-7,11-23],发表年份为2006年—2017年,共有1444例病人,其中金黄散组699例,对照组745例。纳入研究的基本特征。
2.3纳入研究的方法学质量评价
18项研究中,有2项研究采用随机数字表法进行随机分配,其偏倚风险低,3项研究按照入院顺序和床号单双号进行随机分配,其偏倚风险高,其余的研究随机分配方法并未提及。所有的研究都没有报告是否实施了分配隐藏。所有研究均未对研究对象及干预者实施盲法,其偏倚风险高;在结果测评者有无实施盲法方面,所有研究均未报告。所有研究均有完整的结局数据,都不存在选择性报告结果及其他偏倚。纳入研究的方法学质量评价详。
2.4Meta分析结果
对纳入的18项研究进行Meta分析,各研究间存在异质性(P=0.06,I2=36%),故采用随机效应模型进行数据合并,结果显示,金黄散组治疗静脉留置针所致静脉炎干预的有效率高于对照组,两组差异有统计学意义[RR=1.26,95%CI(1.20,1.33),P<0.00001]。进一步探讨各研究间异质性的来源,可能是由于换药频率的不同,故根据金黄散组换药频率的不同分为每日1次、每日2次外敷两个亚组进行分析。亚组分析结果显示,金黄散外敷较常规护理治疗静脉留置针所致静脉炎的有效率高,差异具有统计学意义[每日1次组:RR=1.25,95%CI(1.18,1.32),P<0.00001;每日2次组:RR=1.26,95%CI(1.17,1.35),P<0.00001],详见图3。亚组分析结果提示金黄散组换药频率的不同是研究间异质性的来源。
2.5敏感性分析与发表偏倚
剔除权重较大的研究后,再次进行Meta分析。森林图结构没有发生本质的改变,合并效应量与原结果的效应量基本相同[RR=1.29,95%CI(1.23,1.35),P<0.00001],说明Meta分析结果较为稳健可靠,详见图4。对18个研究进行漏斗图分析,结果显示,漏斗图左右不对称,提示结果受发表偏倚风险影响的可能性较大。
3讨论
静脉留置针具有提高医务人员工作效率、减少病人因反复穿刺导致疼痛等优点,被广泛应用于临床输液治疗,但应用静脉留置针常常会发生静脉炎,增加病人的痛苦,影响病人的康复和生活质量。静脉炎的发生是由于静脉留置针长期留置在血管内,与血管壁产生摩擦,血管壁出现了损伤,从而引起体内纤溶、凝血系统的激活,导致血流减慢,引起血管的无菌性炎症。中国医学认为静脉炎的发生是由于静脉留置针损伤了血管局部的脉络,造成脉络的气血运行不畅、淤血内蕴、津液输布受阻所致。目前,临床上针对静脉炎的西医护理包括硫酸镁湿热敷、喜辽妥软膏涂擦、美得喜软膏(肝素钠乳膏)涂擦、冷热敷、激光治疗和电磁波治疗等;中医护理包括京万红软膏涂擦、消肿散外敷、芒硝外敷和六合丹外敷等。据中医典籍《外科正宗》记载:金黄散由天花粉、黄柏、大黄、甘草、姜黄、白芷、陈皮、厚朴、苍术和天南星等成分所组成。姜黄、白芷、黄柏、大黄和甘草具有清热解毒之功;陈皮和厚朴具有理气消滞之功;苍术和天南星可以消肿燥湿,诸药合用则可清热解毒、活血祛瘀、消肿止痛。有研究表明,金黄散与硫酸镁等其他常规药物相比,除可提高静脉炎治疗的有效率外,还具有副作用小、成分温和与使用方便等优点,受到广大医护人员及病人的青睐。
18项研究Meta分析结果显示各研究间存在异质性,通过推测异质性来源和亚组分析后,各亚组研究间异质性降低,在可接受范围内,提示金黄散组换药频率不同是研究间异质性的来源。Meta分析结果显示,金黄散外敷较常规护理治疗静脉留置针所致静脉炎的有效率高,通过证据综合的方式证实了金黄散治疗静脉炎的有效性,建议将金黄散外敷作为临床治疗静脉炎的常规护理。
本研究存在一定的局限性:①纳入研究的整体质量不高,多数研究未报告是否采用随机分配方法,部分研究随机分配方法使用不恰当,且所有研究均未实施分配隐藏,可能会存在来自研究对象及干预者方面的选择偏倚和主观因素的干扰。对研究对象和干预者均未实施盲法,对结果测评者有无实施盲法均未报告,可能会存在潜在的、主观的和暗示性的各种偏倚。②纳入的18篇文献均为中文文献,没有获取到相关的外文文献,可能会造成研究结果推广的局限性,但中国作为中药的主要使用地,仍可为我国提供参考。③纳入研究的治疗疗程、金黄散的配制成分、金黄散的调敷成分和硫酸镁的浓度等因素的差异也可能对结果造成一定影响,但难以严格地分组进行亚组分析。④所有研究只报告了有效性指标,对于静脉炎治疗过程中的安全性指标均未涉及。
综上所述,本研究通过系统、全面地检索国内外有关金黄散外敷治疗静脉留置针所致静脉炎的原始研究,采用流行病学方法严格评价文献质量,并进行定量合成,证实了金黄散治疗静脉留置针所致静脉炎的有效性,建议将金黄散外敷作为临床上治疗静脉留置针所致静脉炎的常规护理措施,以进一步提高静脉炎的治愈率。但鉴于上述研究的局限性,期待未来能有更多高质量的研究被纳入,进一步分析验证其有效性及安全性。
来源：广东医学教育网